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ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485医疗器械质量管理体系

深圳东航顾问,ISO13485医疗器械质量管理体系专业认证咨询机构,把认证化繁为简,为企业减少大量的复杂申请环节,让企业办理ISO13485认证更轻松!

体系概述

    ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。
 
体系作用
  1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;
  2、提升产品品质,加强企业市场竞争力;
  3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;
  4、用于满足客户验厂要求。
 
认证条件
  1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记证书均可;
  2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;
  3、已取得生产许可证或其他资质证明(国家或部门法规有要求时);
  4、公司正常运营中;
  5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 
适用行业
  1、医疗产品制造商;
  2、医疗产品服务供应商。
 
价格因素
  影响项目价格的因素有:
  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
  2、项目要求达到的效果(如管理提升程度);
  3、产品医疗分类;
 
服务流程
  快捷流程:签订包过合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。
  管理型项目流程:现状诊断——  基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。

 
关于东航
  东航公司像维护自己眼睛一样维护“东航”品牌,东航公司成立多年来,始终信奉:“做企业与做人一样,追求真诚,追求永远”的公司理念。认认真真做好每个企、事业单位的认证管理咨询服务。公司咨询范围广泛,专业门类齐全。东航专业从事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、ISO20000、ISO27000、ISO22000、HSE、GJB9000、ISO/TS16949、有机认证和非转基因认证、ISO/IEC17799、API、CMM、ISO/IEC17025、SA8000、3C、UL等体系认证及产品认证咨询服务。拥有一大批多年优秀咨询专家队伍,他们多年从事质量管理工作、富有认证咨询经验。95%是国家注册高级咨询师、国家注册咨询师、国家注册实习咨询师。 
东航公司同时致力于企业管理过程研究,以ISO系列认证咨询和管理咨询为主体,通过专业有效的服务,协助企业创造更大价值,致力于成长为最具客户价值的管理咨询机构。
  东航提倡“理性思考“和”实干“。坚决杜绝“书呆子”和“蛮干”东航通过为企业提供具有操作性的解决方案,帮助企业提升管理水平、改善经营业绩,实现竞争致胜的愿望。
  东航公司以“诚信”来经营----我们的事业
  以“专业”来实现----我们的承诺
  以您的满意来衡量----我们的业绩
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  最大程度地为客户提供增值性服务,提升企业的核心竞争力。100%实现合同要求。
  郑重承诺
  1、我们为贵公司配备优秀的咨询专家或咨询专家小组。
  2、帮助企业建立有效实际的体系,既能符合贵公司的实际运行情况,又能做到贵公司实际体系和认证的体系相吻合。
  3、如贵公司能采取互相尊重的态度,成立认证班子,积极配合东航公司咨询工作,并具备相应的硬件、检测设备和手段,东航公司保证贵公司一次通过认证审核并获得证书。
  4、咨询质量不仅体现在通过认证审核并获得证书,更重要的是咨询师教会贵公司的有关人员,能独立运行体系。确实提高内部员工整体素质及企业管理者的现代化管理水平。而且能提升企业形象,使企业赢得更多的顾客及潜在顾客。
  5﹑如属东航公司的责任使贵公司不能通过认证审核,东航公司退回预付款并承担相应的经济责任和法律责任。
  6﹑认证成功后,我们的咨询督导将伴随企业终生。如果您的企业人员流动了,规模变化了,管理出问题了或者认证其间出现麻烦了,只要您一个电话,剩下的一切问题我们帮您协商解决。
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